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Aceptación y tolerabilidad | 01 FEB 09
Complejo de hierro polimaltosato vs. sulfato ferroso en los lactantes
El complejo de hierro polimaltosato es significativamente mejor aceptado por los lactantes que el sulfato ferroso durante los primeros 5 días de tratamiento.
Autor: Dres. Walter T, Zacarías I, Yañez CG  Revista del AWGLA 43-48

Introducción

Se estima que 2 000 millones de personas presentan deficiencia de hierro y en la mitad de ellas se manifiesta en su forma más grave: la anemia por deficiencia de hierro. Este trastorno afecta la capacidad de trabajo, la función inmunitaria, el desarrollo neurológico y la capacidad de aprendizaje de los lactantes y los niños. Muchos de estos efectos en el aprendizaje son irreversibles. El suplemento con hierro es la opción terapéutica de elección para el control de la anemia. Cuando el consumo de hierro es confiable, la eficacia en cuanto a la recuperación de la deficiencia de hierro se aproxima al 100%. La causa más frecuente de la ineficacia terapéutica es la falta de adhesión, debido a la poca tolerabilidad o a la escasa adhesión a la ingestión constante de un preparado con hierro. Las sales ferrosas como el sulfato ferroso, el complemento empleado con mayor frecuencia, suelen causar efectos colaterales gastrointestinales, lo cual limita la tolerabilidad y, por consiguiente, la adhesión al tratamiento. En los lactantes, el problema de la adhesión es más complejo, ya que se relaciona con la percepción y la motivación de los padres o cuidadores. Como los niños no consiguen expresar su opinión en forma verbal, manifiestan la aversión con una mueca de rechazo, negativa a la ingesta de la preparación, o vómitos. El cuidador puede mejorar la adhesión a un tratamiento a largo plazo si el niño acepta el producto con menos o ninguna molestia. Las compañías farmacéuticas utilizan grupos de adultos para probar los fármacos destinados a los lactantes y los niños, que pueden no coincidir con las constataciones encontradas en ellos. El objetivo de este estudio fue probar la preferencia de los niños por una preparación con hierro, para lo cual se comparó la tolerabilidad y la aceptabilidad entre el complejo de hierro polimaltosato y el sulfato ferroso.

Métodos

El diseño del ensayo fue abierto, controlado, aleatorizado y cruzado. Participaron 80 niños de entre 6 y 23 meses provenientes de 6 guarderías localizadas en la periferia urbana de Santiago de Chile. Durante su estadía en la guardería, los lactantes recibieron una comida con suficiencia de todos los macronutrientes, pero ningún suplemento con minerales. Los niños eran sanos y tenían medidas antropométricas normales. Los participantes se dividieron al azar para recibir complejo de hierro polimaltosato o sulfato ferroso en forma de gotas durante la primera semana. Los suplementos se interrumpieron los 2 días del fin de semana y, posteriormente, se procedió a la administración de la preparación con hierro alternativa durante una semana más, en forma cruzada. La dosis de hierro elemental se calculó en 5 mg/kg, con un máximo de 50 mg/día en una dosis única suministrada 1 hora antes del almuerzo, como mínimo. El aspecto diferente de las preparaciones (marrón oscuro del complejo de hierro polimaltosato y transparente en el caso del sulfato ferroso) no permitió el empleo del sistema a doble ciego, por lo tanto el estudio se mantuvo abierto. Dado que esta diferencia podría haber influido sobre los observadores que evaluaron a los niños en el sitio de administración, un investigador que desconocía las preparaciones dadas a los participantes y fuera del sitio evaluó una o más fotografías tomadas durante el suministro de los medicamentos. Dos semanas después se midieron los niveles de hemoglobina. Al final del ensayo, todos los niños con anemia recibieron los suplementos con hierro y se recuperaron de manera completa.

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Para la evaluación de la aceptación de los suplementos con hierro se utilizó una escala hedónica que consta de 5 caras que expresan desde satisfacción hasta insatisfacción (1: gran aversión, 2: aversión, 3: indiferencia, 4: le gusta un poco y 5: le gusta mucho). Dos nutricionistas con experiencia llevaron a cabo la evaluación, en la que visitaron la guardería y administraron la medicación. Además, durante todos los días de la semana se tomaron entre 1 y 3 fotografías digitales de la cara de cada participante durante o inmediatamente después de recibir las preparaciones con hierro. Las fotografías, enmascaradas en cuanto al producto con hierro, fueron valoradas por un investigador con experiencia que no estuvo presente durante la administración de los complementos, a fin de determinar la coincidencia en la escala hedónica. Un pediatra evaluó clínicamente a todos los niños al comienzo del estudio durante un período de 2 semanas. La morbilidad fue determinada por las enfermeras en el centro asistencial y, si era necesario, por el pediatra.

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En cuanto al análisis estadístico, se calcularon la mediana y los intervalos de confianza del 95% (IC). Para comparar al mismo participante entre las medicaciones, se utilizó la prueba de la t de Student pareada y para evaluar las preferencias se empleó la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon.

Resultados
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Se evaluaron 73 niños que cumplieron el requisito de no faltar más de un día de cada semana de estudio. La media de la edad de los participantes fue de 13.3 meses (rango 7-33 meses), la media del peso fue de 10 kg (± desviación estándar 1.40 kg), la altura fue de 76 ± 5.9 cm y el peso de nacimiento, de 3 306 kg ± 0.532 kg. El puntaje medio ± IC asignado al complejo de hierro polimaltosato con la escala hedónica durante los primeros 5 días de terapia fue de 2.81 (2.65-2.97) y al sulfato ferroso fue de 2.03 (1.84-2.23), con una diferencia considerablemente significativa (p = 0.003 pareado con la prueba de la t de Student para 2 muestras independientes). Las medianas fueron de 2.80 para el complejo de hierro polimaltosato y de 2 para el sulfato ferroso, lo cual indica que la mitad de las veces que los niños recibieron sulfato ferroso sus puntajes fueron de 2 o menos, mientras que cuando recibieron complejo de hierro polimaltosato la mitad tuvo un puntaje de 2.80 o mayor.
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En cuanto a la comparación de las preferencias, 63 niños (86.5%) prefirieron (puntajes más altos en la escala hedónica) el complejo de hierro polimaltosato, con respecto a 7 lactantes (9.5%) que prefirieron el sulfato ferroso y 3 (4%) que no mostraron ninguna preferencia (p < 0.006, prueba de la suma de rangos de Wilcoxon). La edad y la secuencia de administración no influyeron sobre los resultados. No fue posible valorar el efecto de la anemia debido a que hubo sólo 5 niños anémicos. La morbilidad fue en general leve. La tolerabilidad se midió como incidencia de síntomas gastrointestinales o respiratorios y no fue frecuente ni diferente. En 3 ocasiones hubo un día de heces diarreicas sin fiebre u otros síntomas sistémicos cuando los niños recibieron complejo de hierro polimaltosato y otras 3 previas cuando recibieron sulfato ferroso. Estos 6 episodios se produjeron en 6 niños diferentes. En el grupo de complejo de hierro polimaltosato, 18% de los lactantes presentaron resfrío en comparación con 15% en el grupo de sulfato ferroso. Durante todo el estudio no hubo enfermedades febriles. Clínicamente, no fue posible asociar ninguno de estos eventos con la terapia con hierro. La evaluación fotográfica para determinar coincidencias fue del 82% y los errores se produjeron de manera aleatoria. El análisis de los resultados con la ayuda de la evaluación fotográfica no mostró ninguna diferencia significativa.

Discusión y conclusión

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Comentan los autores que los resultados de su estudio demostraron que el complejo de hierro polimaltosato fue significativamente mejor aceptado que el sulfato ferroso durante los primeros 5 días de tratamiento, independientemente de la edad y de la secuencia de administración. La intolerancia sintomática fue infrecuente y leve, sin diferencias entre las preparaciones. Los puntajes medios de aceptación determinados en la escala hedónica se aproximaron a 3 con el complejo de hierro polimaltosato. Este puntaje no indica un resultado desfavorable, ya que la medicación no debía ser muy sabrosa, a fin de evitar intoxicaciones. El sabor debía ser lo suficientemente agradable para no disuadir su aceptación. Por otro lado, el puntaje medio para el sulfato ferroso fue de 2 (aversión), que indica que la mitad de los niños tuvo aversión o mucha aversión por esta medicación. Este rechazo precoz y manifiesto podría desalentar a los cuidadores a continuar con el plan de tratamiento. En cambio, si una medicación es aceptada sin grandes disputas en los primeros días, los cuidadores tienen mayores posibilidades de adherir a la terapia a largo plazo.

En conclusión, el complejo de hierro polimaltosato es significativamente mejor aceptado por los lactantes que el sulfato ferroso durante los primeros 5 días de tratamiento.

 
 

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